Endo pour tirer Opana du marché suite à la demande de la FDA

Endo International a annoncé son intention de retirer Opana ER (chlorhydrate d’oxymorphone à libération prolongée) du marché, suite à la demande de la FDA d’éliminer les analgésiques opioïdes reformulés en juin.

 

Opana ER a été approuvé en 2006 pour la gestion de la douleur assez sévère pour exiger un traitement opioïde quotidien, 24 heures sur 24 et à long terme et pour lequel les options de traitement alternatives sont inadéquates.

 

Les fonctionnaires de la FDA ont fait la demande de retrait basée sur un examen des données post-commercialisation disponibles, qui ont montré un changement significatif dans la voie de l’abus suite à la reformulation du produit du nasal à l’injection. Selon la déclaration de la FDA, l’abus d’injection du médicament reformulé a été associé à une épidémie grave de VIH et d’hépatite C, ainsi que des cas d’un trouble sanguin grave. & Nbsp;

 

Au cours de la réunion du comité consultatif de l’agence en mars, un groupe d’experts indépendants ont voté 18-8 que les bénéfices de la médication reformulée ne l’emportaient plus sur ses risques potentiels.

 

Dans le communiqué de presse de l’entreprise, Endo a annoncé son intention de travailler avec la FDA pour coordonner l’élimination ordonnée du médicament contre la douleur afin de minimiser les perturbations du traitement pour les patients et leur donner suffisamment de temps pour demander conseil à leur santé. professionnels de la santé. & rdquo;

 

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