Un accord type d’essais cliniques

Une bonne recherche clinique est difficile à faire dans le meilleur des cas, et il y a une perception croissante que l’environnement réglementaire rend de plus en plus difficile la planification et la réalisation d’essais cliniques dans des délais réalistes. Un récent éditorial du BMJ affirme que la directive de 2004 de l’Union européenne sur les essais cliniques a entravé ce processus.1 Quiconque a essayé de réaliser un essai clinique, en particulier multicentrique, ne connaît que trop bien les frustrations de négociations apparemment interminables. processus. Bien que la recherche puisse être un devoir moral dans la recherche de meilleures façons de prendre soin d’autrui, nous devons toujours prendre garde de ne pas utiliser les patients et les bénévoles comme moyen de parvenir à une fin, comme l’a récemment souligné la tragédie TGN1412.

Le 30 octobre 2006, le ministère de la Santé a annoncé la signature d’un modèle d’accord sur les essais cliniques &#x02014, une réalisation remarquable qui devrait être saluée par tous les acteurs de la recherche clinique au Royaume-Uni3. toutes les fiducies du National Health Service pour tout essai clinique, sans modification.

Le communiqué de presse contenait des acclamations de la part des dirigeants de l’industrie et du milieu universitaire pour ce que le ministre de la Santé, Andy Burnham, a déclaré: «Les patients auront un accès plus rapide à des médicaments et à des traitements efficaces». un objectif louable. Les avantages de ne pas avoir à renégocier de nombreux éléments dans le cadre des ententes sur les essais cliniques pour chaque promoteur, étude et centre sont évidents. Cependant, avant d’adopter cet accord à bras ouverts, nous devrions examiner ce qu’il dit réellement et quelles pourraient être les implications les plus profondes.

Cet accord n’est pas entièrement nouveau, mais une révision d’un document de 20034 et un concept qui a maintenant été examiné dans de nombreuses juridictions5. Il s’applique uniquement à la recherche contractuelle, définie comme «commerciale», des essais commerciaux de médicaments expérimentaux produits, impliquant des patients du NHS, entrepris dans les hôpitaux du NHS, généralement orientés vers l’octroi de licences de produits pharmaceutiques. ” Elle ne s’applique pas aux tests de phase I avec des volontaires sains (comme dans le TGN1412), aux études initiées par des investigateurs, aux essais dans lesquels le sponsor fournit simplement un financement ou à la recherche dans des institutions non-NHS. L’annonce a reçu peu de commentaires à ce jour, bien que des liens sont apparus sur certains sites Web de confiance NHS. Ce manque d’intérêt est surprenant étant donné que l’accord est le produit d’un consortium unique de l’industrie, du gouvernement et du milieu universitaire (UK Clinical Research Collaboration) (www.ukcrc.org).

En plus de l’industrie, la collaboration répertorie une impressionnante collection d’entités sur son site Web, y compris les ministères (Santé et Commerce et Industrie), le NHS, l’Agence de réglementation des médicaments et produits de soins de santé, la Académie des sciences médicales, l’Académie des collèges royaux médicaux, des organismes de bienfaisance tels que Cancer Research UK, le Conseil de recherche médicale, et l’Institut national pour la santé et l’excellence clinique. L’implication est que ces organismes sont également engagés dans l’accord. Fait tout aussi important, d’autres organisations, telles que le Bureau central des comités d’éthique de la recherche (www.corec.org.uk), ne sont pas mentionnées. Les comités d’éthique de la recherche sont responsables de nombreux sujets couverts par l’accord, tels que les budgets, les divulgations financières, les conflits d’intérêts potentiels, la compensation pour les blessures liées à la recherche, la protection des données, la publication de la recherche et l’intégrité de la recherche. le rôle des comités est mentionné à plusieurs reprises dans le texte de l’accord.

Alors que la collaboration est admirable, nous devons réaliser que le développement d’un modèle d’affaires pour la recherche est une motivation primaire derrière cette initiative. Le titre du communiqué de presse de la collaboration fait référence à l’économie d’argent et est donc conforme aux priorités actuelles du NHS.6 Cependant, l’efficacité n’est pas la même chose que l’efficacité. Il semble que le département de Healthw6 et le NHS (www.rdforum.nhs.uk/) se transforment rapidement en une entreprise, car leur accent actuel sur la recherche et le développement est conforme à la déclaration prébudgétaire du chancelier.w7 Comme l’indique le document d’orientation En effet, le NHS est “ harnaché ” dans ce qui est essentiellement un modèle compétitif. w8 w9

Un élément surprenant et troublant de l’accord concerne les principes cruciaux de transparence et de responsabilité dans la recherche. Plutôt que d’incorporer et de soutenir les nouvelles normes largement soutenues7 pour une culture de recherche ouverte10 développée par l’Organisation mondiale de la santé plus tôt cette année 8, l’accord sur les essais cliniques incorpore une norme industrielle plus ancienne et plus problématique.w11

Ce modèle d’accord apparaît à un moment où la confiance du public dans l’industrie pharmaceutique n’a jamais été moindre. W12 L’industrie a récemment été décrite comme extraordinairement inefficace, et le BMJ (entre autres) a insisté pour qu’un pare-feu soit établi entre les sponsors et La probabilité de culpabilité par association est donc appréciable. Par exemple, les collèges royaux étaient-ils conscients de cette déviation de la norme internationale en matière de transparence et de responsabilité lorsqu’ils ont prêté leur nom à la collaboration?

Le concept d’exploitation du NHS est devenu encore plus problématique le mois dernier lorsque le directeur général de la collaboration a écrit à un directeur général adjoint de l’OMS (OMS, communication personnelle); le soutien de tous les partenaires était impliqué car leurs logos étaient attachés. Cette lettre se plaignait de la portée de l’initiative de l’OMS sur la transparence et du manque allégué de consultation avec les parties prenantes.

L’élimination des barrages routiers contreproductifs dans les règlements de recherche est généralement une bonne chose. La recherche est bien plus que juste une entreprise. L’examen réglementaire a été créé pour des raisons impérieuses et, peu importe l’importance de la recherche, une analyse réfléchie ne peut pas être contournée pour des raisons de commodité. Les avantages réels de la recherche sous contrat avec des médicaments expérimentaux ne doivent pas être surestimés. 13 L’association avec l’argent érode malheureusement la confiance, 10

Cependant, le gouvernement et le milieu universitaire seraient bien avisés de maintenir une distance respectable par rapport aux sources de financement.11 Le NHS n’est pas à vendre.

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