Données de sécurité sur le vaccin polysaccharidique contre le méningocoque du système de déclaration des effets indésirables d’un vaccin

Les recommandations récentes du Comité consultatif sur les pratiques de vaccination des Centres de contrôle des maladies et de la prévention peuvent mener à une utilisation accrue du vaccin antiméningococcique polysaccharidique. Le Système de notification des effets indésirables des vaccins VAERS est utile pour la détection de réactions non reconnues et pour la surveillance des réactions connues cliquer ici. de juillet à octobre, les événements indésirables ont été signalés après la vaccination contre le méningocoque seul. Treize pour cent étaient graves, y compris les réactions au site d’injection, les réactions allergiques, le Syndrome de Guillain-Barré et événements divers Fièvre%, céphalée%, étourdissements%, hypersensibilité au site d’injection%, urticaire% et paresthésie% ont été parmi les événements les plus fréquemment rapportés Fièvre et site d’injection et réactions allergiques sont probablement liées au vaccin Que là nous re quelques rapports d’événements indésirables graves, avec & gt; millions de doses ayant été distribuées, et aucun signal clair d’une réaction grave précédemment non reconnue n’est rassurant en ce qui concerne la sécurité du vaccin contre le méningocoque

Les vaccins polysaccharidiques contre le méningocoque pour protéger contre les sous-groupes A, C, Y et W de Neisseria meningitidis sont homologués et distribués aux États-Unis. Le vaccin quadrivalent a été recommandé par le CDC sur les pratiques d’immunisation. contrôle des flambées chez les personnes âgées de ⩾ ans mais pas pour la vaccination de routine sauf pour certains groupes à haut risque Ces groupes à haut risque comprennent les personnes présentant des déficiences terminales, celles présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique, celles qui sont systématiquement exposées aux méningites N dans les pays où l’infection à N. meningitidis est hyperendémique ou épidémique Ce vaccin a été largement utilisé pour les voyageurs, pour le contrôle des épidémies, pour les recrues militaires , et dans une campagne de vaccination à l’échelle de l’État dans les personnes ciblées âgés de – y oreilles qui ont vécu à Rhode Island Récemment, l’ACIP a recommandé que ceux qui fournissent des soins médicaux aux étudiants donnent des informations aux élèves et à leurs parents sur la méningococcie et les avantages de la vaccination. L’ACIP recommande également que la vaccination soit disponible ou facilement disponible aux étudiants de première année qui souhaitent réduire leur risque de maladie; D’autres étudiants de premier cycle peuvent également choisir de se faire vacciner Selon la notice du vaccin quadrivalent, «les effets indésirables … sont légers et peu fréquents, se traduisant par un érythème localisé de plusieurs jours. Jusqu’à% des enfants développent une fièvre transitoire. avec l’administration de tout vaccin, on devrait s’attendre à des réactions d’hypersensibilité possibles « Des études subséquentes ont rapporté des réactions au site d’injection chez>% des sujets après la réception du vaccin quadrivalent Cependant, seulement% a signalé une immobilité transitoire du bras causée par le réaction , et les réactions au site d’injection qui durent & gt; h est survenu chez seulement% -% des patients ayant reçu le vaccin du groupe A et C. La fièvre a été signalée en% et la céphalée chez% des sujets âgés de -mois à ans ayant reçu le groupe A et Vaccin C Plusieurs études ont été menées après des campagnes de vaccination de masse d’enfants et d’adolescents, au cours desquelles environ un million de personnes ont été vaccinées, principalement avec les vaccins du groupe A ou A et C. En plus de la fièvre, des céphalées et des réactions locales rares des cas de réactions allergiques , d’anaphylaxie , de convulsions , de faiblesse inexpliquée et de paresthésies ont été rapportés Une relation causale entre le vaccin et l’événement indésirable n’a pu être établie de façon concluante. Le vaccin contre le méningocoque est administré dans la «ceinture de la méningite» de l’Afrique subsaharienne . Cependant, la surveillance de la sécurité est sous-optimale dans des contextes endémiques. Nous résumons les rapports au Système de notification des effets indésirables des vaccins. S des effets indésirables après la vaccination contre le polysaccharide méningococcique dans la population des États-Unis, compte tenu des recommandations récentes qui favorisent l’expansion de son utilisation

Méthodes

VAERS est un système de surveillance passive administré conjointement par la Food and Drug Administration des États-Unis et le CDC qui reçoit des rapports d’événements indésirables temporellement liés à la vaccination par les fournisseurs de soins de santé, les fabricants de vaccins et le public. pouvant justifier une investigation plus poussée, surveiller les augmentations des réactions connues, identifier les facteurs ou les conditions préexistantes susceptibles d’augmenter le risque de réactions indésirables et éventuellement identifier les lots de vaccins présentant des taux élevés d’événements indésirables notifiés ou des réactions notables de critères de diagnostic cohérents, le fait que les données proviennent d’un groupe diversifié de déclarants volontaires, la sous-déclaration et la difficulté de déterminer si un vaccin a provoqué l’événement indésirable déclaré Les rapports sont classés selon la gravité comme «moins graves». grave « impliquant l’hospitalisation, la prolongation d’hospitaliz Les rapports nationaux graves ou mortels sont suivis par téléphone ou par demande écrite par le personnel de la FDA ou des infirmières-infirmières sur le personnel de l’entrepreneur VAERS. Nous avons interrogé la base de données VAERS pour tout rapports sur le vaccin contre le méningocoque depuis la création de la base de données de juillet à octobre Les rapports étrangers ont été examinés mais pas inclus dans les tableaux sommaires. Nous avons calculé les taux de déclaration des effets indésirables en divisant le nombre annuel de doses par an. aux États-Unis tel que rapporté au CDC CDC Biologics Surveillance, -, données non publiées Pour les années -, les données CDC n’incluent pas les doses distribuées aux militaires Pour ces années, nous avons ajouté des données obtenues de l’armée aux données CDC pour obtenir le nombre total de doses distribuées Le manque de données sur le nombre de doses distribuées par âge et par sexe exclut le calcul de l’âge et du sexe taux de déclaration de l’ific Le nombre réel de doses administrées n’est pas disponible Nous avons compilé les fréquences des événements indésirables fréquemment signalés, tels que codifiés dans le système COSTART , stratifié par le vaccin antiméningococcique seul ou avec d’autres administrés simultanément. vaccins Les événements graves ont été classés en fonction de l’état de santé après examen des informations descriptives sur chaque rapport et stratifiés par âge & lt; ans vs ⩾ ans et utilisation du vaccin antiméningococcique seul ou avec d’autres vaccins administrés simultanément. Des événements isolés ont été signalés dans le Rhode Island avec une date de vaccination dans le cadre d’un effort de vaccination à l’échelle nationale et des événements signalés par des sources militaires. à Rhode Island a été obtenu auprès du ministère de la Santé de Rhode Island pour calculer le taux de notification des événements indésirables pour le Rhode Island en

Résultats

Au cours de la période de juillet à octobre, un total de rapports d’événements indésirables incluant le vaccin contre le méningocoque parmi les vaccins administrés ont été déposés auprès de VAERS. Il y a eu plus de signalements que d’événements parce que le VAERS a reçu & gt; rapport pour certains événements Dix-neuf des événements provenaient de sources étrangères et ont résumé les événements survenus aux États-Unis. Trente-huit pour cent des événements signalés ont été classés comme graves, et aucun décès associé au vaccin n’a été signalé aux États-Unis. les rapports étrangers, il y avait la mort, les événements graves, et les événements classés comme moins graves Parmi les événements indésirables domestiques signalés, le vaccin polysaccharidique méningococcique administré était pour les groupes A et C dans les événements% et pour les A, C, Y et W dans événements %; Pour les événements%, les groupes spécifiques du vaccin n’ont pas été spécifiés. Nous ne distinguons pas davantage les vaccins de cette étude, car le petit nombre d’événements dans les sous-groupes vaccinaux ne permet pas d’effectuer des analyses significatives. Les populations civiles et militaires américaines et les événements indésirables ont été rapportés, pour un taux moyen de déclaration pendant cette période d’événements indésirables rapportés par, doses distribuées. Données de distribution pour et non disponibles Le nombre de rapports par année et gravité, ainsi que les taux de signalement, sont montré dans le tableau

Tableau View largeTélécharger les diapositivesEvénements signalés au système de notification des effets indésirables des vaccins en provenance des États-Unis incluant le vaccin polysaccharidique contre le méningocoqueTable View largeTélécharger les diapositivesEffets indésirables signalés au système de notification des effets indésirables des vaccins en provenance des États-Unis incluant le vaccin polysaccharidique méningococciqueIn% des événements, le vaccin contre le méningocoque a été administré seul. Ces événements comprenaient un% sérieux et signalaient% des événements moins graves. Dans les autres cas%, le vaccin méningococcique était administré avec – autres vaccins. Les autres vaccins les plus fréquemment administrés simultanément avec le vaccin méningococcique étaient la typhoïde; %, Hépatite A ; %, la fièvre jaune ; %, poliovirus inactivé; %, tétanos / diphtérie; %, et l’hépatite B; % Le temps médian avant le début de l’événement était & lt; intervalle de jour, – jours; intervalle interquartile, – jours; n = après la vaccination contre le méningocoque seul et de jour, jours; intervalle interquartile, – jours; n = après administration du vaccin antiméningococcique en association avec d’autres vaccins La distribution était similaire, que le vaccin antiméningococcique soit administré seul ou en association avec d’autres vaccins, de sorte que la distribution du temps de survenue des effets indésirables par gravité est présentée

Figure Vue largeTélécharger diapositiveFrequency distribution des rapports d’événements indésirables après la vaccination contre le méningocoque par le délai d’apparition de l’événement indésirable et la gravité de la réactionFigure View largeDownload slideFrequency distribution des rapports d’événements indésirables après la vaccination méningococcique par le délai d’apparition de l’événement indésirable et la gravité de la réaction. Le vaccin quadrivalent contre le méningocoque a été approuvé et est recommandé pour les personnes âgées de ⩾ ans , bien que l’ACIP stipule que les enfants aussi jeunes que les mois peuvent être vaccinés pour obtenir une protection à court terme contre la méningococcie du sérogroupe A On a signalé un événement grave et signalé des événements indésirables moins graves chez les enfants âgés de moins de 18 ans. L’événement grave était chez un enfant hospitalisé pour vomissements et diarrhée quelques jours après avoir reçu le vaccin méningococcique seul. On a également signalé des réactions au point d’injection, des cris prolongés h après la vaccination et de la somnolence.

Figure Vue largeTélécharger la distribution de fréquence des rapports d’événements indésirables après la vaccination méningococcique par âge au début de l’événement indésirable et la gravité de la réactionFigure Voir grandTélécharger diapositiveFrequency distribution des rapports d’événements indésirables après la vaccination méningococcique par âge au début de l’événement indésirable et la gravité de la réactionPour les événements% En outre, la proportion d’événements graves était plus faible chez les hommes que chez les femmes après la vaccination contre le méningocoque seul% vs% mais était plus élevée chez les hommes que chez les femmes ayant reçu le vaccin méningococcique seul. Les événements les plus fréquemment rapportés sont présentés dans le tableau. Ces termes COSTART représentent les événements% pour le vaccin contre le méningocoque seul et les événements% pour le vaccin contre le méningocoque chez les mâles et les femelles après le vaccin contre le méningocoque en combinaison avec d’autres vaccins. combinaison wi Tableau 1: Hypersensibilité au site d’injection, vasodilatation et douleur Des réactions d’hypersensibilité étaient également attendues et ont été observées dans le VAERS. Les autres effets indésirables signalés après la vaccination méningococcique étaient les suivants: tableau des rapports: «hypersensibilité au point d’injection», «éruption cutanée», «urticaire»; table: « réaction allergique »

Vue de la table largeTélécharger la plupart des termes de codage communs pour les événements indésirables après la vaccination méningococcique signalée au Système de signalement des effets indésirables des vaccinsTable Agrandir la diapositiveTélécharger la plupart des termes codant les événements indésirables après la vaccination méningococcique signalée au Système de signalement des effets indésirables des vaccins

a et la fatigue qui s’est produite à un moment inconnu après la vaccination chez une femme âgée qui a été diagnostiquée plus tard avec la gammapathie polyclonale; et fièvres qui ont commencé – jours après la vaccination qui a nécessité une hospitalisation chez un homme et une femme de plus de cinq ans. Autres événements cliniquement significatifs En plus des événements graves énumérés dans le tableau, plusieurs événements cliniquement significatifs ont été soumis à VAERS, mais les journalistes n’indiquait pas que l’un des critères d’un événement «grave» était respecté. Une fillette ayant des antécédents de convulsions liées à la fièvre avait une température de fièvre de ⩽ ° C et des convulsions liées à la fièvre quelques jours après avoir reçu le vaccin contre le méningocoque. Une crise tonico-clonique suivie d’un état post-ictal s’est produite immédiatement après la vaccination par l’hépatite A et les vaccins méningococciques chez un homme âgé ayant des antécédents de convulsions. Enfin, un cas d’anaphylaxie a été signalé chez un homme de difficulté à respirer, tachycardie, œdème et urticaire min après l’administration simultanée de vaccins contre la méningococcie, la grippe et l’hépatite BRapports du Rhode Island, le mili Soixante événements ont été signalés dans le Rhode Island dans le cadre d’une campagne de vaccination à l’échelle de l’État dans laquelle des doses de vaccin ont été distribuées Susan Shepardson, Département de santé de Rhode Island, communication personnelle, pour un taux de Les cas graves de réactions étaient des réactions au site d’injection, des rapports d’urticaire et des difficultés respiratoires, et le rapport du syndrome de Guillain-Barré chez un garçon de plus de , tous survenus après l’administration du seul vaccin antiméningococcique Il y avait aussi un rapport de névrite optique chez une fille de quelques jours après avoir reçu les vaccins contre le méningocoque et l’hépatite B, discutés précédemment. Les termes codant les événements indésirables les plus courants étaient: fièvre ; %, mal de tête ; %, vertiges ; %, hypersensibilité au site d’injection; %, et urticaire; Cinquante-sept manifestations ont été associées au seul vaccin antiméningococcique. Toutes les recrues militaires reçoivent chaque année le vaccin antiméningococcique . un autre – fois le nombre de doses administrées aux recrues sont administrés à d’autres militaires Un total de ,, doses ont été distribuées à l’armée au cours des années – David Trump, Bureau du Sous-Secrétaire à la Santé, Département de la Défense, communication personnelle Il y avait Au cours de la période étudiée, le taux de signalement d’événements indésirables a été rapporté au service de la VAERS dans l’armée. Les événements graves comprenaient des cas de Guillain- Syndrome de Barré; des cas de douleur articulaire, de fatigue, d’éruption cutanée et de douleur abdominale; des cas de fièvre; cas de nausée et de vomissement; et cas de néphropathie à IgA, précédemment discuté Les termes COSTART les plus fréquemment rapportés étaient les frissons; %, asthénie; %, fièvre ; %, mal de tête ; %, et dyspnée; % Le cas de néphropathie à IgA a été rapporté après la vaccination contre le méningocoque seul. tous les autres événements sont survenus après l’administration simultanée de plusieurs vaccins. D’autres vaccins administrés simultanément dans ce groupe comprenaient la typhoïde; %, anthrax; %, grippe; %, hépatite B ; %, adénovirus; %, choléra; %, Hépatite A ; %, tétanos / diphtérie; %, et la fièvre jaune; Aucun cas de décès n’a été signalé à VAERS pour les vaccins méningococciques administrés aux États-Unis. Un seul cas de décès a été signalé dans le VAERS après une vaccination méningococcique: un an est mort d’une méningite lors d’une éclosion de méningococcie du groupe C en Ontario. Le patient a reçu le vaccin dans le cadre d’une campagne de vaccination et est tombé malade quelques jours plus tard Aucun autre détail n’était disponible sur ce cas Il y avait également des rapports étrangers de l’échec du vaccin pour protéger contre la méningococcie non fatale Deux des cas ont été signalés comme étant causés par Le groupe CN meningitidis et les autres cas n’ont pas signalé le type de signalements graves provenant de l’extérieur des États-Unis. Seuls les événements survenus après la vaccination méningococcique, y compris les paresthésies persistantes chez une femme âgée de quelques jours après l’immunisation, ont été inclus. après vaccination chez un garçon d’un an, et une journée de pneumonie atypique après vaccination chez une femme d’un an Des rapports d’événements graves sont survenus après l’administration simultanée de plusieurs vaccins et étaient cliniquement hétérogènes. On a également signalé un jour de diplopie après la vaccination avec le vaccin méningococcique seul chez un garçon d’un an, qui a été classé comme «moins grave». indiquer que l’un des critères d’un événement «sérieux» a été respecté

Discussion

Étant donné que le rôle du vaccin méningococcique dans les effets indésirables signalés après l’administration simultanée de plusieurs vaccins est difficile à interpréter, nous axons notre discussion sur les effets indésirables signalés après la vaccination contre le méningocoque seul. Le syndrome de Gill-Barré n’a pas été observé dans les études antérieures sur le méningocoque. vaccination, mais a été signalée une seule fois au VAERS après la vaccination méningococcique seule et après l’administration du vaccin antiméningococcique en même temps que d’autres vaccins. Le risque accru de syndrome de Guillain-Barré après vaccination antigrippale a été noté principalement la deuxième semaine après la vaccination. peut être aussi long que des semaines Le cas du syndrome de Guillain-Barré après vaccination méningococcique seule est survenu quelques jours après la vaccination après des semaines d’aggravation des paresthésies, bien que cela puisse se produire par association temporelle avec le vaccin seul. une L’administration simultanée de plusieurs vaccins a eu lieu plusieurs jours après la vaccination Le rôle de la vaccination dans ces cas est difficile à évaluer car les infections respiratoires étaient associées à ces cas et il a été démontré que les infections respiratoires prédisposaient au développement du syndrome de Guillain-Barré. Des effets indésirables similaires ont été rapportés après des campagnes de vaccination de masse , bien qu’un lien de causalité avec le vaccin n’ait pas été établi. Un processus immunologique a été supposé comme explication des événements neurologiques centraux et périphériques. après vaccination Tous les autres événements indésirables neurologiques graves sont survenus après l’administration du vaccin antiméningococcique en association avec d’autres vaccins, ce qui rend difficile la détermination du rôle du vaccin méningococcique lors de ces événements.Le rapport de vomissement et de diarrhée concerne un enfant de moins d’un an. r l’enfant avait reçu le vaccin et n’était vraisemblablement pas lié à la vaccination Les quelques événements indésirables graves dans la catégorie «autre» étaient cliniquement hétérogènes et manquaient d’un lien biologique évident avec le vaccinLes intervalles rapportés pour le site d’injection et les réactions allergiques après vaccination méningococcique Cette relation temporelle étroite rend plus vraisemblable une association causale avec le vaccin. Les composants du vaccin qui pourraient contribuer à ces réactions comprennent l’endotoxine résiduelle , ou la protéine non éliminée lors de la purification du vaccin, le conservateur thimérosal Les effets indésirables de la fièvre et des réactions au site d’injection rapportés après l’administration du vaccin antiméningococcique seul étaient en accord avec ce qui a été trouvé dans les essais d’innocuité et d’immunogénicité. pendant le développement du q vaccin uadrivalent ; ils apportent un soutien supplémentaire pour un lien de causalité Des événements indésirables systémiques, tels que maux de tête et vertiges, peuvent être liés au vaccin, bien que de tels événements soient systématiquement rapportés après l’administration du placebo dans les essais cliniques, et la prévalence élevée de ces lien de causalité dans tous les cas Le seul cas de décès après vaccination contre la méningococcie est survenu en dehors des États-Unis et était lié à l’échec du vaccin contre la méningococcie. Le décès est survenu au cours d’une épidémie de méningococcie de type C et quelques jours après la vaccination. Des cas d’échec du vaccin contre la méningococcie – des jours après la vaccination ont également été signalés par des sources étrangères. Le vaccin s’est avéré efficace à%% contre les sous-groupes A et C du méningocoque, donc le pourcentage d’efficacité n’est pas temps insuffisant entre la vaccination et l’exposition à N meningitidis Les autres évaluations de l’innocuité des vaccins polysaccharidiques contre le méningocoque ont relevé des effets indésirables similaires après la vaccination contre le méningocoque La fièvre et le site d’injection ainsi que les réactions allergiques, y compris les cas graves, sont susceptibles d’être liés le vaccin Cependant, les rapports relativement peu d’événements indésirables graves avec & gt; des millions de doses de vaccins polysaccharidiques méningococciques distribués, et l’absence d’événements non reconnus avec une relation causale claire avec le vaccin rassurent quant à la sécurité du vaccin antiméningococcique L’expansion probable de la vaccination méningococcique à un plus grand nombre de personnes offre des opportunités supplémentaires pour la surveillance de la sécurité Nous encourageons les rapports d’événements indésirables après la vaccination à VAERS Les informations sur VAERS et le formulaire de déclaration VAERS sont disponibles sur Internet à l’adresse http://www.vaersorg.org ou http: // wwwfdagov / cber / vaers / vaershtm ou à –

Vaers Groupe de travail

Susan Ellenberg, Suresh Rastogi, Carol Krueger, Robert Wise, Manette Niu, David Davis, Frederick Varricchio, Phil Perucci, Tracy DuVernoy Food and Drug Administration des États-Unis, Washington, DC; Robert Chen, Penina Haber, Pool Vitali, Wendy Wattigney, Tara Strine, Robert Pless, Centre de prévention et de contrôle des maladies, Atlanta; Vito Caserta, Geoffrey Evans Administration des ressources et services de santé, Rockville, MD

Remerciements

Nous remercions Diane Erwin, pour son assistance dans la programmation informatique pour l’analyse de la base de données VAERS, et Carl Frasch et Leslie Ball, pour leurs suggestions utiles et leur revue de manuscrit

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