Évaluation sur le terrain du test VIH immédiat de Merlin pour la détection sur le lieu de soins des anticorps du virus de l’immunodéficience humaine

Le test Merlin Immédiat Merlin et Test Merlin [POC]; Merlin Biomedical & amp; Les résultats de ce test ont été comparés à ceux du dosage immuno-enzymatique EIA effectué sur des échantillons de sang veineux en laboratoire. Les résultats positifs des deux tests ont été confirmés par un test immuno-enzymatique. Western blot WB L’étude a porté sur des adultes ayant une séropositivité connue pour le virus de l’immunodéficience humaine liée au VIH, tous ayant des résultats positifs au test Merlin POC et des adultes ayant un statut sérologique VIH inconnu ayant eu des résultats positifs EIA / WB; La sensibilité du test Merlin POC était de% pour les patients avec un statut sérologique VIH inconnu et de% pour ceux avec un statut sérologique positif. Pour les sujets non testés auparavant, la spécificité du test et la valeur prédictive positive étaient%, son La valeur prédictive négative était%, et sa précision globale était de% Le test Merlin POC est très précis pour la détection des anticorps anti-VIH

Le diagnostic de l’infection à VIH de type VIH est le plus souvent établi sérologiquement, par la détection d’anticorps spécifiques. Le protocole standard utilise un EIA réalisé en laboratoire, avec des échantillons positifs d’EIA confirmés par un second test, habituellement un Western blot WB ou un radioimmunoprécipitation. , les seuls tests homologués de ce type sont conçus pour une utilisation en laboratoire sur des échantillons de sérum obtenus par ponction veineuse. Les personnes qui subissent de tels tests ne sont généralement pas informées de leurs résultats avant le prélèvement des échantillons sanguins. l’exécution du test de dépistage et, s’il y a lieu, le test de confirmation; retour du résultat au médecin qui a ordonné le test; et un rendez-vous pour discuter des résultats avec le patientUne proportion importante de personnes qui acceptent de subir un test sérologique VIH ne retourne pas au site de dépistage du VIH pour recevoir leurs résultats de test Parmi les personnes qui ont visité Les sites de dépistage du VIH aux États-Unis,% de ceux qui se sont révélés séropositifs au VIH et% de ceux qui se sont révélés séronégatifs pour le VIH ne sont pas revenus De même,% des adultes ayant participé au Les extrapolations des données ont amené les enquêteurs à conclure que jusqu’à un million d’Américains subissent un test de dépistage du VIH chaque année, mais ne sont pas au courant des résultats de leurs tests Au Canada,% de les personnes qui ont accepté de subir un test de dépistage du VIH dans une clinique pour les personnes atteintes de maladies sexuellement transmissibles ne sont pas retournées à la clinique pour recevoir leurs résultats Dépistage rapide des CSP au point de service Une solution potentiellement attrayante à ce problème La grande majorité des personnes testées étant séronégatives pour le VIH, l’utilisation de tests POC rapides et précis garantira que la plupart des personnes reçoivent leurs résultats de test VIH lors de la même visite que celle du test. Seule une minorité de personnes dont les résultats du test de dépistage du COP indiquent qu’elles sont séropositives au VIH devront revenir pour une seconde visite afin d’apprendre les résultats définitifs de leur test. Il est probable que ces personnes seront particulièrement motivées à revenir parce qu’elles connaissent un résultat du test de dépistage positif – connaissances qui ont été complétées par des conseils appropriésMerlin Biomedical & amp; Pharmaceutical Huntington Beach, Californie a mis au point un test POC rapide pour la détection des anticorps anti-VIH. Ce test, le test VIH-Immédiat Merlin ci-après dénommé « test Merlin POC », est réalisé à l’aide d’une goutte de sang prélevée avec une lancette stérile Nous avons réalisé la première évaluation multicentrique de ce test

Matériaux et méthodes

L’étude a été menée conformément aux lignes directrices du Bureau des matériels médicaux de Santé Canada Ottawa Tous les participants à l’étude étaient des adultes mentalement compétents qui ont bénéficié de counselling pré et posttest, conformément aux directives de l’Association médicale canadienne Parce que la séroprévalence du VIH Le taux d’infection dans la population canadienne est faible μ%, il a été décidé d’inclure un nombre important de personnes séropositives au VIH sur la base des résultats des EIE et des analyses de la BM effectuées plus tôt au cours de cette évaluation. Après un conseil pré-test et un consentement éclairé, les personnes ayant un statut sérologique VIH inconnu ont un échantillon de sang obtenu par ponction veineuse pour des tests de laboratoire. Après cela, un prélèvement au doigt a été effectué à l’aide d’une lancette stérile, et le test de Merlin POC a été effectuée par une infirmière diplômée les résultats du test de Merlin POC n’ont été fournis ni aux participants à l’étude ni au laboratoire d’analyse central. Ce laboratoire a alors reçu des tubes de sang; le sang de ces tubes subissait une anticoagulation avec de l’EDTA appelé ci-après «échantillon de sang EDTA». Un technicien de laboratoire médical enregistré effectuait le même test Merlin sur l’échantillon de sang EDTA et un autre technologiste de laboratoire qui ne connaissait pas le résultat du test Merlin. effectué des tests sérologiques normalisés dans un laboratoire provincial de santé publique accrédité en utilisant une EIE approuvée par Santé Canada Les Laboratoires AxSYM VIH / VIH-MEIA Abbott ont été utilisés par tous les laboratoires sauf ceux participant à l’étude; ce laboratoire restant utilisait le DETECT-HIV EIA, version BioChem Immunosystems Des échantillons de sérum provenant de sujets ayant reçu un résultat initial réactif du test Merlin POC ou de l’EIA standard ont été évalués par la technique WB. Les participants à l’étude sont retournés à la clinique rendez-vous dans les semaines suivant leur évaluation initiale À ce moment, les résultats du test VIH standard ont été fournis en même temps que le counselling post-test. Le test Merlin POC consiste en une bande de nitrocellulose dans une cassette plastique × cm contenant à la fois un puits et une zone de lecture. une seule goutte de sang est appliquée au puits d’échantillon au moyen d’une pipette jetable en plastique non calibrée; L’échantillon de sang s’écoule vers la zone de lecture, mais il traverse d’abord un coussinet conjugué contenant plusieurs antigènes de cœur et d’enveloppe du VIH non adsorbés adsorbés sur des particules d’or colloïdal. La partie proximale de la zone de lecture est constituée d’antigènes du VIH fixés sur la ligne de test, et la partie distale de la zone de lecture est constituée d’anticorps anti-VIH fixés sur la ligne de contrôle. Un tampon réservoir est situé en aval de la zone de lecture pour absorber tout échantillon résiduel et tampon. la ligne de contrôle devient violet-rouge en ~ min, et cette ligne doit apparaître pour que le résultat du test soit valide. L’apparition d’une couleur rouge pourpre dans la ligne de test indique un résultat positif, tandis que l’absence de couleur dans la ligne de test présence d’une ligne de contrôle rouge-pourpre indique un résultat négatif La lecture finale d’un résultat de test négatif est prise après incubation à température ambiante pendant min. Les résultats positifs sont reconnaissables comme q immédiatement après l’addition du tampon antigène. La lancette à doigts, la pipette et la cassette d’essai utilisées sont jetées dans des récipients de biosécurité standard utilisés pour les aiguilles et les seringues.

Résultats

Un total de sujets adultes ayant une séropositivité au VIH connue et des adultes ayant un statut sérologique VIH auparavant inconnu ont été inclus dans l’étude. Pour tous les sujets ayant déjà été infectés par le VIH, le test Merlin POC et le même test Merlin ont été positifs. échantillon de sang par des technologistes de laboratoire Parmi les adultes ayant un statut VIH inconnu,% ont été confirmés séropositifs au VIH par analyse WB Tous sauf ces adultes avaient leur statut séropositif correctement identifié par le test Merlin POC Le sujet pour lequel le test rapide effectué au POC révélé qu’un résultat faux négatif a eu un résultat positif lorsqu’un technologiste de laboratoire a répété de façon indépendante le test de Merlin avec un échantillon de sang EDTA Des autres sujets ont reçu un résultat négatif à la fois du test de Merlin POC et du même test le laboratoire de référence; cependant, un échantillon de sérum obtenu à partir de ce sujet avait un résultat positif et un résultat négatif. Sur la base des algorithmes de test actuels, le résultat du test de dépistage EIA de ce sujet aurait été classé comme faux positif. Au moment de sa deuxième visite, il a été noté qu’il subissait une séroconversion au VIH et qu’une TB révélait un schéma indéterminé. Au moment de sa troisième visite, un profil positif de BB a été confirmé et un COP de Merlin positif. résultat du test a été noté Les données sur ce sujet ont été retirées de l’analyse statistique de l’étude, parce que le plan d’étude était basé uniquement sur les résultats des tests obtenus le jour de l’inscription à l’étude; l’inclusion sur les données de ce sujet aurait conduit à classer un résultat correct au test de Merlin POC et un résultat de test de dépistage EIA faussement positifSur les sujets restants séronégatifs pour le VIH, a eu des résultats négatifs de tous les tests de dépistage: le test Merlin POC, le test de Merlin EIA Des patients qui avaient des résultats de tests de dépistage divergents, avaient des résultats faussement positifs d’EIA effectués sur des échantillons de sérum, et avaient des résultats faussement positifs de tests Merlin effectués sur des échantillons de sang EDTA dans le laboratoire Il n’y avait pas de résultats faussement positifs des tests Merlin POCPour les individus non testés précédemment excluant l’individu susmentionné avec séroconversion VIH, le test Merlin POC avait une sensibilité de%, une spécificité de%, une valeur prédictive positive de%, et une valeur prédictive négative de%, pour une précision globale de% Si les sujets avec une infection VIH déjà documentée sont inclus dans l’analyse, la sensibilité de le test de Merlin POC augmente à% de patients [les patients avec un statut sérologique de VIH connu plus les patients avec un statut sérologique inconnu qui ont ensuite été confirmés séropositifs pour le VIH]

Discussion

Le test de Merlin POC était très simple à réaliser et avait un degré de précision remarquablement élevé. L’utilisation de ce test dans la pratique clinique permettrait à toutes les personnes testées d’obtenir immédiatement le résultat du test de dépistage du VIH. Ceci est important, étant donné que des traitements efficaces sont disponibles et que les comportements sexuels à risque sont réduits chez les personnes qui apprennent qu’elles ont un test VIH positif. Lorsque le test de Merlin POC donne un résultat positif, les cliniciens peuvent également choisir d’envoyer des échantillons de sang pour la quantification des lymphocytes VIH-ARN et des lymphocytes CD, afin d’obtenir des données supplémentaires pour le conseil post-test ultérieur. étude a été menée au Canada, où l’infection à VIH est rare, nous étions Cependant, le test de Merlin POC a identifié avec précision le participant à l’étude, originaire d’Afrique de l’Ouest, qui avait déjà documenté l’infection au VIH. Nous n’avons pas évalué la capacité du Merlin. Test POC pour détecter des clades spécifiques d’infection par le VIH Au Canada, comme aux États-Unis, en Europe occidentale, en Australie et en Nouvelle-Zélande, la plupart des isolats du VIH appartiennent au clade B. reste à déterminer Le test de dépistage du VIH au POC a plusieurs applications cliniques potentielles, y compris les tests effectués sur des femmes qui n’ont pas subi de test de dépistage du VIH plus tôt durant la grossesse Les femmes qui ont été testées Il a été prouvé que le VIH était séronégatif plus tôt pendant la grossesse, mais il a été exposé à un risque important de contracter une infection à VIH depuis qu’il a reçu un résultat négatif chez les femmes infectées par le VIH, l’utilisation de la thérapie antirétrovirale pendant le travail a été montré pour réduire la transmission de l’infection par le VIH au fœtus Une deuxième application importante consiste à tester les patients qui sont la source de blessures par piqûre d’aiguille dans les établissements de soins. sera négatif pour la grande majorité des individus, apaisera l’anxiété de l’agent de santé blessé et évitera la nécessité d’une thérapie antirétrovirale inutile, coûteuse et potentiellement toxique pour la prophylaxie post-exposition, en attendant les résultats des tests de laboratoire traditionnels pour le VIH Une troisième application potentiellement importante du test POC est l’évaluation du patient gravement malade qui présente une maladie compatible avec l’infection par le VIH sous-jacente. Connaissance du statut sérologique VIH de tels patients, par exemple: fièvre, toux et bronchite pulmonaire diffuse. les infiltrats compatibles avec la pneumonie à Pneumocystis carinii peuvent influencer la oach to therap Les tests POC peuvent être très utiles dans des contextes où de nombreux individus ne reviennent pas pour leurs résultats, comme cela a été documenté en ce qui concerne les centres de dépistage publics aux États-Unis et au Canada . bien adapté aux contextes éloignés, y compris l’évaluation des femmes enceintes en travail dans le monde en développement où la technologie et l’infrastructure limitent la praticabilité des algorithmes de dépistage du VIH plus traditionnels Cependant, les caractéristiques de performance de l’essai à des températures ambiantes élevées n’ont pas été déterminées. Comme indiqué précédemment, sa capacité à détecter l’infection par le VIH et l’infection par le VIH reste claire. un autre devrait déterminer quel test est utilisé À cet égard, une étude récente a montré qu’il existe une préférence marquée parmi les patients pour le test POC En conclusion, le test Merlin POC est un test très précis et facile à réaliser pour la détection des anticorps anti-VIH. Il ne nécessite qu’un petit échantillon de sang obtenu au bout d’un doigt, et le résultat du test est disponible dans Le test de Merlin POC représente une avancée significative dans le diagnostic de l’infection par le VIH et a de nombreuses applications, en particulier dans les contextes où la connaissance du résultat peut avoir un effet immédiat sur le diagnostic. les soins médicaux et les individus peuvent être moins susceptibles de revenir régulièrement pour les résultats de leurs tests tant que des lignes directrices appropriées pour l’utilisation de ce test sont en place, y compris des conseils appropriés avant et après le test, en mettant l’accent sur le caractère préliminaire d’un test. résultat du test de dépistage positif – cette nouvelle technologie a le potentiel d’être un outil très utile dans la bataille contre H IV / SIDA

Autres membres du groupe d’étude sur les tests de toxicité au Canada

M John Gill, Kevin Fonseca, Walter F Schlech III, Neal Den Hollander, Darrel Cook, D Bowers, Spencer Lee, Pamela Sankar et Colin Kovacs

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