Le régulateur australien des médicaments annule l’homologation de l’inhibiteur COX 2

L’organisme australien de réglementation des médicaments a annulé l’homologation du médicament contre l’arthrose Novartis Prexige (lumiracoxib ), un inhibiteur de la cyclo-oxygénase-2 (COX 2), après huit cas d’effets indésirables hépatiques graves, dont deux décès, et deux autres patients nécessitant une transplantation hépatique. La Therapeutic Goods Administration a approuvé les doses de 200 mg et de 400 mg par jour. le traitement de l’arthrose en juillet 2004 sur la base des données d’essais cliniques disponibles à l’époque. Bien que le médicament ait été mis en vente à partir de novembre 2005, c’est seulement après que la dose de 200 mg a été ajoutée au programme de prestations pharmaceutiques subventionnées par le gouvernement en août 2006 que les ventes ont bondi.À l’époque, le National Prescribing Service, évaluateur indépendant du rendement des médicaments, a averti que l’innocuité à long terme du lumiracoxib était inconnue et que le paracétamol devrait être utilisé comme traitement de faveur. Rebecca Fisher-Pollard, directrice des affaires corporatives de a été enregistré en Australie à la dose la plus élevée parce que les données d’essais cliniques sur une dose de 100 mg n’ont été complétées que plus tard. D’autres gouvernements ont adopté une approche plus prudente de la drogue. La Food and Drug Administration des États-Unis a rejeté la demande de Novartis pour le lumiracoxib, en attendant d’autres études. Le Canada a prévenu les patients de ne pas prendre une dose supérieure à 100 mg &#x0201c, car cela n’apporte aucun avantage supplémentaire en termes d’efficacité et peut augmenter les risques potentiels pour la sécurité associés aux AINS [anti-inflammatoires non stéroïdiens]. En juin 2007, quatre mois après la déclaration du premier cas d’insuffisance hépatique, Novartis Australie a été homologué pour la dose de 100 mg, et l’administration a insisté sur le fait que cela devrait être la limite de dose pour l’arthrose. Novartis UK décrit 100 mg comme &#x0201c, la dose recommandée dans le monde entier pour le traitement de l’arthrose. ” Cependant, avant que l’entreprise puisse achever l’introduction de la dose de 100 mg en Australie, des rapports de six cas de dommages au foie entre le 27 juin et le 9 août ont incité l’administration à annuler l’enregistrement. Dans cinq des huit cas signalés, les patients prenaient la dose de 200 mg, un patient avait pris 400 mg par jour pendant trois mois, puis 200 mg par jour, un patient avait pris de 200 à 400 mg par jour, et le patient restant prenait une dose encore inconnue. L’administration dit maintenant que même la dose de 100 mg de lumiracoxib est dangereuse. ” Le médicament est homologué au Royaume-Uni à une dose de 100 mg par jour. Dans un communiqué, Novartis UK indique que la dose de 100 mg de lumiracoxib &#x0201c présente un profil bénéfice-risque positif dans le traitement des patients appropriés, en particulier ceux qui risquent d’avoir de graves effets secondaires gastro-intestinaux. ” L’Agence de réglementation des produits de santé (MHRA) a indiqué qu’elle savait que des réactions hépatiques avec le lumiracoxib et d’autres produits de cette classe étaient connues, mais que la plupart des réactions hépatiques sévères avec le lumiracoxib étaient plus élevées que celles autorisées au Royaume-Uni et en Europe. noueux. “ Nous n’avons pas connaissance de cas mortels de toxicité hépatique dans l’UE, ” a déclaré le porte-parole. “ La MHRA et d’autres autorités de réglementation européennes examinent actuellement les preuves concernant les réactions hépatiques au lumiracoxib au niveau européen et communiqueront les résultats de cet examen en septembre. En attendant, les patients qui ne se sentent pas bien avec le lumiracoxib ou qui sont concernés devraient en parler à leur médecin ou à leur pharmacien, ” elle a dit.David Henry, professeur de pharmacologie clinique à l’Université de Newcastle, en Australie, n’est pas d’accord: “ Si vous avez des dommages au foie à deux fois la dose typique, ce n’est pas acceptable. . . Je pense donc que si le 200 mg est risqué et que l’entreprise semble l’avoir accepté, cette marge est trop étroite pour un médicament utilisé dans ce contexte. L’entreprise devrait prendre les bonnes décisions et retirer le produit du marché mondial, ou les organismes de réglementation d’autres pays devraient prendre des mesures contre cette pratique. »Mme Fisher-Pollard a déclaré que l’entreprise examinerait la possibilité de réenregistrer la dose de 100 mg L’équipe coréenne de recherche sur les cellules souches dirigée par Hwang Woo-suk a simulé les résultats de deux articles publiés dans Science en 2004 et 2005, a constaté un comité d’enquête de l’Université nationale de Séoul. Cependant, le comité a découvert que l’équipe produisait le premier chien cloné au monde, Snuppy. Le comité a initialement rapporté le 23 décembre que les données de l’article historique du professeur Hwang sur les lignées de cellules souches embryonnaires provenaient du transfert nucléaire de cellules somatiques (Science

2005; 308: 1777-83 [PubMed]) était entièrement fabriqué, que seulement deux des 11 lignées de tiges embryonnaires rapportées existaient, et qu’elles provenaient d’œufs fécondés in vitro et n’étaient pas le résultat d’un transfert nucléaire de cellules somatiques. Le rapport final, publié mardi, a ajouté: “ Les cellules souches que le professeur Hwang prétend avoir créées à la suite de la publication de 2005 se sont également révélées provenir d’œufs fécondés congelés et non de blastocystes clonés. ” Le professeur Hwang a démissionné de son poste de professeur du Collège de médecine vétérinaire de l’Université nationale de Séoul le jour de la publication du rapport intérimaire. Le comité d’enquête a élargi son champ d’étude à deux autres articles, l’un sur les lignées de cellules souches embryonnaires. un blastocyste cloné, qui a été publié dans Science (2004; 303: 1669-74) [PubMed], et un sur le clonage d’un chien afghan surnommé Snuppy, publié dans Nature (2005; 436: 641) [PubMed]. &#x0201c: l’équipe de Hwang n’avait pas les données pour le document de 2004 mais les a fabriquées, ” Chung Myung-hee, le chef du comité d’enquête, a dit.Le rapport a également conclu que dans chacun des articles de Science le professeur Hwang a menti au sujet du nombre d’oeufs utilisés. Il a déclaré: “ Le calcul exact du nombre d’oeufs utilisés pour chacun des articles scientifiques est impossible car la date d’initiation de chaque projet est incertaine et l’enregistrement en laboratoire n’est pas complet. Cependant, alors que l’article de 2005 affirme avoir utilisé 185 œufs, des notes de laboratoire indiquaient qu’au moins 273 œufs avaient été utilisés entre le 17 septembre 2004 et le 7 février 2005. Le comité a également déclaré que le professeur Hwang avait menti lorsqu’il a dit Il n’avait jamais eu connaissance du fait que son personnel donnait des œufs puisqu’il avait accompagné un étudiant diplômé à l’hôpital MizMedi de Séoul où il avait subi une ponction en mars 2003. Cependant, le comité a conclu que les analyses d’empreintes génétiques du chien cloné Snuppy

2005; 331: 366) a confirmé qu’il a été cloné par le professeur Hwang et son équipe.

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