La FDA confirme le traitement biosimilaire de certains cancers du sein et de l’estomac

La FDA a homologué le trastuzumab-dkst (Ogivri, Mylan GmbH) comme biosimilaire au trastuzumab (Herceptin, Genentech), le premier biosimilaire pour le traitement de certains cancers du sein et de l’estomac.

Le traitement est indiqué chez les patientes atteintes d’un cancer du sein HER2 + ou d’un cancer de l’estomac métastatique (adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne). Ogivri n’est pas approuvé comme produit interchangeable pédiatrique.

L’approbation est basée sur l’examen de preuves comprenant des caractérisations structurelles et fonctionnelles étendues, des données d’études animales, des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques humaines, des données d’immunogénicité clinique et d’autres données cliniques sur l’innocuité et l’efficacité.

Un avertissement encadré est inclus dans l’étiquetage pour alerter les fournisseurs de soins de santé et les patients sur les risques accrus de maladie cardiaque, de réactions aux perfusions, de dommages aux poumons et de dommages à un fœtus en développement.

Le traitement doit être arrêté en cas de cardiomyopathie, de réactions allergiques potentiellement mortelles, de gonflement sous la peau, d’inflammation des poumons ou de liquide dans les poumons, selon une déclaration de la FDA. Les professionnels de la santé devraient également informer les patients du risque potentiel pour un fœtus en développement et utiliser une contraception efficace.

Les effets indésirables courants associés à l’utilisation du trastuzumab-dkst pour le traitement du cancer du sein HER2 + comprennent les maux de tête, la diarrhée, les nausées, les frissons, la fièvre, l’infection, l’insuffisance cardiaque congestive, la difficulté à dormir, la toux et les éruptions cutanées. Pour le traitement du cancer de l’estomac métastatique HER2 +, les effets indésirables attendus incluent des taux faibles de certains globules blancs, diarrhée, fatigue, faible taux de globules rouges, inflammation de la bouche, perte de poids, infections des voies respiratoires supérieures, fièvre, faibles niveaux des plaquettes sanguines, gonflement des muqueuses, rhume et sensation gustative inhabituelle.

Dans le clip ci-dessous, Marcus H. Snow, MD, du Centre médical de l’Université du Nebraska, fournit des conseils sur la façon dont les pharmaciens peuvent conseiller les patients sur les traitements biologiques.

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